¿Qué documentos debo enviar para un Ensayo Clínico?

Pueden incluir los siguientes:

  • Carta de Sometimiento
  • Protocolo en su versión original con fecha de edición.  
  • Protocolo original traducido al español, con su versión y fecha de edición, junto con los documentos de apoyo y los anexos.  
  • Enmiendas a protocolo en su versión original con fecha de edición.  
  • Manual del investigador o folleto del investigador en su versión actualizada y fechada.
  • Carta de Autorización del Director del Centro para realizar el estudio
  • Carta de descripción de Recursos, instalaciones, procedimientos para atención de urgencias del centro en donde se realizará el proyecto.
  • Carta Compromiso del investigador para reportar eventos adversos durante el estudio. 
  • Formato de reporte de casos (CRF), tarjetas de notas, agendas o formatos de diarios y los cuestionarios destinados a los participantes en la investigación.  
  • El cronograma completo del estudio.  
  • Convenio Financiero  
  • Currículum vitae del investigador o investigadores (actualizado, firmado y fechado) 
  • El proceso y material que será usado (incluyendo avisos) para el reclutamiento de los potenciales participantes de la investigación.  
  • Formato del consentimiento informado en su versión original y con fecha.  
  • Investigaciones con riesgo mayor que el mínimo (ver archivo Anexo), se deben incluir los detalles de las medidas y acuerdos, las pólizas de seguros con la mención de su financiamiento y vigencia para proporcionar tratamiento para daños ocasionados por la participación en la investigación y para compensar la discapacidad o la muerte relacionadas con la investigación en cuestión. 
  • Todas las decisiones significativas previas (ej.: aquéllas que llevan a una decisión negativa o a modificar el protocolo) tomadas por otros CEI, CI o autoridades regulatorias para el estudio propuesto (en la misma o en otra localidad) y una indicación de la modificación o modificaciones del protocolo realizadas

 >Formato para enviar un Protocolo

>Idioma de los documentos

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